FDA 클린 룸 요구 사항

청정실은 밀폐 된 공간으로 제조업체가 제품의 오염을 방지하기 위해 환경 제어를 적용하여 주로 공기 중의 미립자 농도를 제한하는 데 중점을 둡니다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 의약품 및 의료 기기 제조업체를 위해 필수 및 권장되는 클린 룸 표준을 게시합니다. 오염 물질은 사람, 장비, 공정 및 시설에 의해 지속적으로 환경에 도입됩니다. 오염 물질을 제거하고 오염 물질이 환경으로 유입되는 것을 방지하기 위해 청정 공기 표준이 지속적으로 적용됩니다.

규정

청정실에 대한 FDA 요구 사항은 현재의 우수 제조 관행 또는 CGMP 규정에서 취합니다. 멸균 된 생물 의약품 및 의약품 제조업체와 관련된 CGMP 규정은 21 CFR 210 및 211의 완제품 의약품에 대한 현재의 우수 제조 관행 (Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)의 연방 규정 (Code of Federal Regulations)에 있습니다. 21 CFR 600에서 680까지의 CGMP 규정은 생물 의약품에 대한 추가 요구 사항을 제공합니다. FDA는 규정 준수 문제에있어 해당 의약품에 특별히 적용되는 모든 규정이 일반적으로 적용되는 CFR 210 및 211 규정보다 우선해야한다고 요구합니다.

요구 사항

FDA의 청정실 규정은 청정실에서 청정 공기 기준을 달성하기 위해 방의 계획 및 시공부터 엄격한 환경 관리가 필요합니다. 규정에 따라 습기, 먼지, 공기 압력, 온도 및 미생물을 제어하는 ​​장비가있는 별도의 적절한 크기의 공간이어야하는 클린 룸의 환경 조건에 대한 모니터링 시스템이 필요합니다. 또한 규정에는 공기 여과 시스템뿐만 아니라 오염 방지 및 모든 표면 및 장비 세척 및 소독을위한 서면 절차가 필요합니다.

모니터링 시스템

청정 공기 표준은 공기 중 미립자의 수준을 기준으로 청정실의 공기 청정도를 평가합니다. FDA가 요구하는 모니터링 시스템에는 공기 중의 미립자를 검사하고 그 결과를 최적의 수준으로 유지하는 것이 포함됩니다. Federal Standard 209E는 1960 년대 이래 미국에서 가장 자주 사용되는 표준 이었지만 General Services Administration은 2001 년에 209E의 취소를 발표했으며 국제 표준 ISO 14644, Class of Air Cleanliness의 사용을 권장했습니다. 8 개 부분으로 구성된 ISO 14644에는 공기 청정도, 테스트 및 모니터링, 설계 및 시공, 작동 및 공기 중 분자 오염의 분류에 대한 지침이 포함되어 있습니다.

청정 공기 수준

ISO 14644에는 입자 측정을위한 공기 샘플 채취 지침이 포함되어 있습니다. 표준은 특정 임계 값과 일치하거나 초과하는 특정 크기의 공기 입자의 농도를 측정해야합니다. 공기 샘플은 여러 가지 사용 상태, 즉 건설 직후 및 사용 전 - "휴식시"및 "작동 중"과 같은 "사용 중"상태에서 클린 룸에서 채취됩니다. ISO 클래스 1 - 9는 다른 대기 중의 미립자 농도에 대한 최대 한도. 최대 한계는 입자 크기, 점유 상태 및 농도를 기준으로합니다. 제조업체는 제품 및 FDA 규정 및 권장 사항에 따라 최대 한도를 설정합니다.

권장 사항

FDA는 클린 룸 규정에 따라 지침을 제공합니다. 모든 행동으로 인해 공기 중 미립자가 발생하기 때문에 움직이지 않는 사람은 실내에 분당 0.03 미크론 이상의 입자 크기를 100, 000 개나 추가합니다. 클린 룸 요구 사항은 보석과 빠른 동작을 포함하여 특정 항목과 활동을 금지합니다. ISO 등급에 따라 작업자는 특수한 옷을 입고 가운 룸에서 연동 도어를 통해 청정실에 들어가기 전에 옷을 입습니다.