제약 계약 제조의 미래

제약 CMO (Pharmaceutical CMOs)라고도 불리는 제약 계약 제조 조직은 다른 제약 회사와 계약을 맺어 파트너를위한 의약품 연구 및 생산 단계를 수행합니다. 간행물로, 제약 CMO의 경제적 미래는 밝지 만 인도와 중국의 의약품 계약 제조 외주 제작에 문제가 있습니다. 이러한 문제로 인해 일부 계약 생산 작업이 미국 및 유럽 연합 의약품 CMO로 이전 될 수 있습니다. 이러한 잠재적 인 변화는 인도 및 중국 CMO와 경쟁하는 소규모 미국 및 유럽 제약 CMO에게 새로운 비즈니스 기회를 제공 할 수 있습니다.

제약 계약 제조 필요성

약제 CMO의 광범위한 사용은 1990 년대에 미국과 유럽 연합의 제약 회사가 많은 구형 약물 특허 만료, 제네릭 의약품 업계와의 경쟁, 신약 개발에 대한 정부의 감독 강화로 인해 비용이 증가하면서 시작되었습니다. 제약 회사는 초기 약물 연구에서 전체 제조 공정에 이르기까지 이전에 사내에서 수행 한 많은 프로세스를 아웃소싱함으로써 비용을 절감하기로 결정했습니다. 특허 만료, 제네릭 의약품 경쟁 및 정부 감독 강화로 인한 제약 회사의 높은 비용은 제약 CMO의 성장을 지속시킵니다.

인도 및 중국에 제약 제조 아웃소싱

제약 CMO는 북미, 유럽 및 아시아에서 운영됩니다. 일부 미국 제약 회사는 인도와 중국 CMO와의 파트너십을 시작했습니다. 인도와 중국은 모두 미국이나 유럽의 CMO보다 저렴한 비용으로 마약 연구, 개발 및 제조를 수행하는 고도의 교육을받은 인력을 보유하고 있기 때문입니다. 업계 관측통들은 처음에 대부분의 제약 계약 제조가 인도 및 중국 CMO에 의해 이루어질 것이라고 예견했습니다. 그러나 인도 및 중국 제약 CMO와 관련된 비용 상승 및 품질 문제에 대한 불만으로 인해 일부 제약 회사는 북미 및 유럽에서 영업하는 CMO와 계약을 체결하게되었습니다.

인도 및 중국 제약 CMO의 문제점

인도의 CMO와 협력하는 제약 회사는 일부 인도 조직이 노동, 재화 및 에너지의 현지 비용의 변동으로 인해 서양 파트너에게 처음 약속 된 낮은 비용을 유지할 수 없음을 발견했습니다. 또한 인도와 중국은 정부의 의약품 규제와 검사가 약합니다. 서구 기업들은 서구의 파트너 회사의 컨설턴트가 파트너십의 초기 단계에 참석하는 동안 일부 인도의 CMO가 고품질의 제조를 유지했지만 컨설턴트가 귀국 한 후에는 의약품 품질에 대한 제조 표준이 떨어지는 것으로 나타났습니다. 미국 식약청 (Food and Drug Administration)은 인도에서 검사를 실시해 규제 요구 사항을 준수 할 때까지 인도에서 제조 된 특정 의약품의 벌금 부과와 수입 금지 조치와 같은 다양한 집행 조치를 이끌어 냈습니다. 산업계 관측통들은 2014 년에 중국에서 비슷한 FDA 검사를 기대하고 있습니다.

인도 및 중국 CMO의 반응

인도와 중국 CMO는 품질 문제를 인정하지만, 인도 및 중국 CMO는 서구의 규제 및 제조 품질 표준을 준수하는 법을 배울 수 있기 때문에 미국 및 유럽 CMO에 실질적인 변화는 없을 것이라고 제안합니다. 인도 및 중국 CMO의 대표는 또한 많은 인도와 중국 기업들이 서방 파트너의 품질 표준 및 규제 요구 사항을 준수하고 있고, 품질이 떨어지는 의약품에 대한 나쁜 홍보는 제대로 운영되지 않는 소수의 회사에서 유래한다고 주장합니다.

미래를위한 전망

간행물로, 약제 CMO 시장은 맹렬히 경쟁적 남아 있습니다. 인도와 중국에서 계약을 맺은 일부 사업체가 미국과 유럽으로 이전 되더라도 인디언 및 중국 CMO와 경쟁하는 미국 및 유럽의 소규모 CMO는 궁극적으로 서로 합병하거나 제약 제조 내 특정 전문 분야를 포기하거나 사업을 중단해야 할 수 있습니다 생존을 위해 완전히.