제약 회사에 대한 외부 감사 수행 방법

제약 회사는 운영이 확립 된 가이드 라인에 부합하도록 외부 감사를 일상적으로 요구합니다. 재무 감사는 자산과 부채와 관련하여 재정 능력을 평가하여 회사 재무 제표의 정확성을 검토합니다. 컴플라이언스 감사는 하드 카피 처방, 리필 및 청구서 기록의 전산 기록 조사를 포함하여 계약 및 / 또는 정부 규제 기관이 규정 한 운영 절차 준수 수준을 평가합니다. 성과 또는 관리 감사라고도하는 운영 감사는 다양한 스폰서에 대한 처방 계획을 관리하는 공급 업체로서 회사의 전반적인 효율성을 평가합니다.

사전 감사 정보

계획 목적을 위해 감사의 유형, 범위 및 목적을 결정하기 위해 감사가 필요한 이유를 확인하십시오. 그 이유는 규제 요구 사항, 새로운 공급자, 결함 / 회수 조사를 충족 시키거나 미래의 수령시 원재료의 분석 테스트를 줄일 수있는 데이터를 수집하는 것일 수 있습니다. 제약 회사가 존재할 경우 사전 준비를 돕기 위해 초기 감사 보고서를 요청하십시오. 사전 감사 질문서는 잘 구성되고 포괄적이며 적시에 응답을 수집, 대조 및 분석 할 때 주요 정보원이 될 수있는 유용한 도구입니다.

예비

심사의 범위에 따라, 한 명 이상의 심사원으로 구성된 심사 팀을 구성하여 제약 회사 취급에 대한 폭 넓은 전문 지식과 경험을 가진 직원을 포함하도록주의하십시오. 회사의 경영진에게 연락하여 초기 정보를 수집하고 감사의 의제에 동의하며 필요한 조치를 취할 수 있도록 감사에 앞서 연락하십시오. 사전 감사 설문지 및 이전 감사 보고서의 응답을 사용하여 불확실성 및 / 또는 약점이있는 영역을 식별하는 데 시간을 절약하십시오. 기밀 정보와 같은 민감한 문제를 처리하여 감사 중 갈등을 완화하는 전략을 세우십시오.

감사 수행

회사 경영진에게 감사를 소개하기위한 개회 회의를 시작하고, 감사 근거를 설명하고, 범위와 목표를 검토하고, 의제와 일정에 동의하십시오. 안전, 사진 및 샘플 채취와 같은 기밀 유지 문제를 명확히하십시오. 의문 사항을 관찰하고, 질문하고, 문서 및 기록을 검토하고, 준수의 증거를 얻기 위해 우려되는 문제에 도전하십시오. 준수 감사를 위해 회사가 생산하는 약품을 검사하여 법률에서 요구하는 특정 의약품이 포함되어 있는지 확인하십시오. 신약에 대한 비용, 특히 연구 개발 비용을 조사하십시오. 회사 직원의 부적절한 행동을 제한하거나 금지하는 내부 통제의 무결성 및 적절성을 테스트합니다. 관찰을 기록하고 감사 대상에 대해 의논하십시오.

보고 및 후속 조치

공식적인 의견 보고서를 작성하십시오. 공개하기 전에 관찰 및 권장 사항에 대해 발생할 수있는 오해를 피하기 위해 감사 대상자에게 사실 초안에 대한 설명 및 검증을위한 초안을 제공하십시오. 중요, 주요 또는 개선이 필요한 기타 분야를 기록한 최종 보고서는 감사가 완료된 후 가능한 한 빨리 발급되어야합니다. 회사 경영진과상의하여 시정 조치의 적시 실시 및 해당 시효 확인을 보장합니다. 다음 정기 감사에서 사소한 해결 조치를 수행 할 수는 있지만 합의 된 시간 내에보고해야하는 주요 문제로 진행 상황을 모니터링하십시오.